議題觀點

藥物開發產業鏈與AI應用

應用AI於新藥開發的五大課題

近年隨著醫學知識的匯流、真實世界證據(RWE)的指數增長、以及數位科技和資料管理的技術進步,臨床試驗轉型的契機已經出現。 如果將上述的條件與 AI 技術相搭配,生物製藥公司就有機會提高臨床試驗的生產力、改善患者體驗、同時快速做出管理決策。面對臨床試驗未來的轉型與發展,勤業眾信歸納出業者在導入 AI 技術之前,必須評估的五大課題。

隨著各國醫療保健費用在國內生產總值(GDP)的占比持續提高,政府和相關機構將更嚴謹審視新療法的經濟價值;並要求更「精準」與「可量化」的臨床成果,這樣的要求使得藥廠新藥開發和臨床試驗設計的複雜性提高。目前藥物的臨床試驗流程是基於“線性和順序”概念所設計(圖一),以確保新藥的有效性和安全性。研發初期的藥物發現(Drug Discovery)需5-6年;隨後的臨床試驗需要5-7年,故新藥上市的時間平均約為10-12年。

然而,臨床實驗除了要篩選合適的患者之外,往往也面臨患者招募和後續管理上的困難,導致臨床試驗時間延長、或是失敗率增加等困境,故如何順利招募並保留合適的患者成為藥廠急需克服的難題。近年隨著醫學知識的匯流、真實世界證據(RWE)的指數增長、以及數位科技和資料管理的技術進步,臨床試驗轉型的契機已經出現。如果將上述的條件與 AI 技術相搭配,生物製藥公司就有機會提高臨床試驗的生產力、改善患者體驗、同時快速做出管理決策。面對臨床試驗未來的轉型與發展,勤業眾信歸納出業者在導入 AI 技術之前,必須評估的五大課題:

  • 臨床試驗過程中最主要的成本為何?當前的 AI 解決方案是否能發揮最大作用?
  • 是否擁有將 AI 技術整合進臨床試驗流程所需要的技術與人才?
  • 外部合作夥伴是否能提供您在導入 AI 技術的過程中所需的專業知識並提供解決方案?
  • 如何因應科技巨頭目前為臨床試驗領域所帶來的影響?
  • 如何因應監管單位針對 AI 流程所進行的監管?是否可以將應對監管單位的能力視為您的戰略資產?

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