藥物開發產業鏈與AI應用

隨著各國醫療保健費用在國內生產總值(GDP)的占比持續提高，政府和相關機構將更嚴謹審視新療法的經濟價值；並要求更「精準」與「可量化」的臨床成果，這樣的要求使得藥廠新藥開發和臨床試驗設計的複雜性提高。目前藥物的臨床試驗流程是基於“線性和順序”概念所設計(圖一)，以確保新藥的有效性和安全性。研發初期的藥物發現(Drug Discovery)需5-6年；隨後的臨床試驗需要5-7年，故新藥上市的時間平均約為10-12年。

然而，臨床實驗除了要篩選合適的患者之外，往往也面臨患者招募和後續管理上的困難，導致臨床試驗時間延長、或是失敗率增加等困境，故如何順利招募並保留合適的患者成為藥廠急需克服的難題。近年隨著醫學知識的匯流、真實世界證據（RWE）的指數增長、以及數位科技和資料管理的技術進步，臨床試驗轉型的契機已經出現。如果將上述的條件與 AI 技術相搭配，生物製藥公司就有機會提高臨床試驗的生產力、改善患者體驗、同時快速做出管理決策。面對臨床試驗未來的轉型與發展，勤業眾信歸納出業者在導入 AI 技術之前，必須評估的五大課題:

• 臨床試驗過程中最主要的成本為何？當前的 AI 解決方案是否能發揮最大作用？
• 是否擁有將 AI 技術整合進臨床試驗流程所需要的技術與人才？
• 外部合作夥伴是否能提供您在導入 AI 技術的過程中所需的專業知識並提供解決方案？
• 如何因應科技巨頭目前為臨床試驗領域所帶來的影響？
• 如何因應監管單位針對 AI 流程所進行的監管？是否可以將應對監管單位的能力視為您的戰略資產？