Elemzések
Átfogóbb kép
Az új uniós szabályozás hatása a globális élettudományi szektorra
A közelmúlt és a közeljövő szabályozási változásai minden olyan gyógyszeripari, biotechnológiai és orvostechnológiai cégre hatással lesznek, amelyek jelenleg termékeket forgalmaznak vagy szponzorálnak az Európai Unió területén. Ahhoz, hogy egy cég megfelelően felkészüljön a jogszabályváltozásokra, proaktívan nyomon kell követnie a fejleményeket, és fel kell mérnie a változásoknak a működésre gyakorolt egyedi és kollektív hatásait.
Az új uniós szabályozás áttekintése
Gyógyszerek azonosítására vonatkozó (IDMP) informatikai szabványok
Az IDMP informatikai szabványokat a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO), a szabályozó hatóságok, a szakmai szövetségek és egyéb érdekeltek dolgozzák ki, illetve fogják alkalmazni, a létrehozásukat pedig a gyógyszeripari termékek nemzetközileg egységes azonosítása iránti globális igény indokolja.
Az IDMP informatikai szabványok értelmében a gyógyszeripari cégeknek a jövőben elektronikus úton részletes adatokat kell szolgáltatniuk, illetve folyamatos nyilvántartást kell vezetniük a termékeikről.
Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv
Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv célja, hogy biztosítsa az innovatív eszközökhöz való gyors hozzáférést a betegek és az orvosok számára egyaránt, javítsa az Európai Unió tagállamai közötti koordinációt, és helyreállítsa a társadalmi bizalmat.
A gyártóknak alaposan mérlegelniük kell az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új, szigorúbb előírások hatásait és pénzügyi következményeit, és időben meg kell tervezniük az új szabályozásra való áttérést.
Klinikai vizsgálatokról szóló irányelv
A klinikai vizsgálatokról szóló irányelv értelmében az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) számos informatikai platformon és rendszeren kell végrehajtania fejlesztéseket az Európai Unióban zajló klinikai vizsgálatokra való jelentkezés, valamint a vizsgálatok értékelése és nyomon követése terén. Az elmúlt néhány évben egyre több élettudományokkal foglalkozó cég döntött úgy, hogy nyitottabb és átláthatóbb módon teszik közzé a klinikai vizsgálataik eredményeit, függetlenül attól, hogy az eredmények kedvezőek-e vagy sem.
A jövőben a cégeknek új szabványos működési eljárásokat kell kidolgozniuk és kommunikálniuk a dolgozóik felé, át kell alakítaniuk a klinikai vizsgálatokra való jelentkezés folyamatát, megfelelő értesítési rendszert kell kialakítaniuk, és nyomon kell követniük a fentiek tagállami szintű alkalmazását.
Korszerűbb EudraVigilance rendszer
A farmakovigilanciára vonatkozó új uniós jogszabályok előírják az EMA számára, hogy a jelentéstétel egyszerűsítése, az adatminőség javítása, a keresési, elemzési és nyomon követési funkció fejlesztése, valamint a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) által elfogadott, egyedi esetekre vonatkozó biztonsági jelentésekkel (ICSR) kapcsolatos standardra (27953-2:2011) való áttérés érdekében fejlesztéseket eszközöljön az EudraVigilance rendszerben.
Az új ICSR szabványok alkalmazása jelentős erőforrásokat fog igényelni, többek között a rendszerek fejlesztése, az üzleti folyamatok felülvizsgálata, valamint az adatbázisok kezelői részére biztosított képzések terén.
A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv
A hamisított gyógyszerek kapcsán felmerülő súlyos egészségügyi kockázatok hívták életre az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelvét (ismertebb nevén a hamisított gyógyszerekről szóló irányelv).
Az irányelv értelmében a gyógyszeripari gyártócégeknek, a párhuzamos kereskedőknek, az újracsomagolóknak és a szerződéses gyártóknak az előírt határidőre a szabályozásnak megfelelően át kell alakítaniuk a csomagoló gépsoraikat és rendszereiket. Emellett a rendkívül összetett termékinformációs és azonosítási adatokat is kezelniük kell, illetve meg kell osztaniuk azokat az ellátási láncban szereplő üzleti partnereikkel.
ICH Q12
Az ICH Q12 célja, hogy pótolja az ICH Q8-Q11 irányelvek hiányosságait azáltal, hogy lehetővé teszi a CMC (kémiai, gyártási és ellenőrzési) adatok jóváhagyást követő módosításainak eredményesebb és hatékonyabb kezelését, emellett pedig elősegíti a folyamatos fejlesztést és a minőség javítását, illetve megkönnyíti a megbízható termékértékesítést.
Ezzel kapcsolatban a cégeknek globális adatbázisokat kell létrehozniuk előre meghatározott tervezési paraméterekkel, fel kell készülniük a globális harmonizációra, és adattárházakat kell kialakítaniuk.
21. melléklet – Gyógyszerimport
Az EU GMP iránymutatásának új, 21. melléklete az EU-n kívül gyártott, de az EU-ba behozott gyógyszerekre vonatkozóan tartalmaz szabályozást, illetve előírja, hogy több engedély megléte szükséges abban az esetben, ha egyszerre több telephely is részt vesz a termelési folyamatban.
Ennek kapcsán a cégeknek mérlegelniük kell, hogy szükség van-e több engedélyre is, hogy egyszerre több telephelyen történik-e a gyógyszer előállítása, illetve hogy az iránymutatás végleges szövege alapján ki minősül importőrnek.
A megfelelő teljesítménymutatók alkalmazása
Az FDA (az Egyesült Államok gyógyszer- és élelmiszerügyi hatósága) által kiadott, az adatszolgáltatás által érintett mutatószámokra vonatkozó útmutatása azt szabályozza, hogy az iparági szereplőknek milyen adatokat kell szolgáltatniuk az FDA felé, továbbá meghatározza, hogy az FDA milyen elvárásokat támaszt az adatszolgáltatás által érintett mutatószámok minőségét illetően.
Ennek kapcsán a cégeknek felül kell vizsgálniuk és összhangba kell hozniuk a belső folyamataikat és az informatikai rendszereiket, meg kell becsülniük az informatikai rendszerek átalakításának költségeit, illetve mérlegelniük kell az opcionális mutatószámok alkalmazásának lehetőségét.
Állatorvosi termékekkel kapcsolatos szabályozások
Az új szabályozás célja, hogy uniószerte elérhetőbbé tegye az állatorvosi gyógyszereket az adminisztratív terhek csökkentése mellett. A szabályozás ezenfelül az antimikrobiális rezisztencia (AMR) kérdésével is foglalkozik, az állatgyógyászatban felhasználható antimikrobiális anyagok elérhetőségének szabályozásával.
A cégeknek fel kell mérniük, hogy milyen együttműködési lehetőségek adódnak az iparágon belül, illetve hogy az állatorvosi termékekkel kapcsolatos szabályozások milyen hatással lesznek az ISO IDMP szabványokra, és az új előírásoknak megfelelően integrálniuk kell az eSubmission rendszerben szereplő adatokat a termékadatbázisba (a forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosainak).
Milyen stratégiát célszerű most követniük az élettudományokkal foglalkozó cégeknek?
Az élettudományi szektor uniós szabályozása gyors és visszafordíthatatlan változásokon megy keresztül. Éppen ezért elengedhetetlen, hogy a cégek nyomon kövessék a jogszabályi és iparági fejleményeket, hiszen a folyamatosan átalakuló környezet olyan változásokat tartogat az Európai Unióban értékesítést végző gyógyszergyárak és az orvostechnikai eszközöket gyártó cégek számára, amelyek a működési engedélyek kiadására is nagyban kihatnak.
Bár az időzítés továbbra is bizonytalan, a gyártóknak, forgalmazóknak, szolgáltatóknak és egyéb érdekelteknek meg kell próbálniuk felmérni az új előírások egyedi és kollektív hatásait, és proaktív módon kell kezelniük a szabályozások változásait.
