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進展する次世代医療基盤法とその見直し案について

2018年に、国民のあらゆる医療情報を匿名化したビッグデータとして加工し、利活用するための法律として、次世代医療基盤法（医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）が施行されました。

目次

はじめに～次世代医療基盤法とは～

次世代医療基盤法（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工情報に関する法律）は、個人情報の特例法として2018年5月に施行された法律である。

この法律は、個人の健（検）診結果やカルテ等の医療等情報について、個人が特定できないよう匿名加工しビッグデータを形成することにより、医療分野の研究開発の促進や、新産業の創出、健康長寿社会の実現を目的としている。

医療情報の匿名加工は、国から認定を受けた認定医療情報等取扱受託事業者（以下、認定事業者）のみが行えることとなっており、2023年3月時点で、認定事業者は一般社団法人ライフデータイニシアティブ（LDI）、一般財団法人日本医師会医療情報管理機構（J-MIMO）、一般財団法人匿名加工医療情報公正利用促進機構（FAST-HDJ）の3社である。

次世代医療基盤法の概要

デロイト トーマツ グループ作成
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次世代医療基盤法のメリット

①丁寧なオプトアウトによる同意取得が可能

次世代医療基盤法では、一定の条件を満たすオプトアウト（患者・住民に対して、事前に通知を行うこと）により、地方公共団体や医療機関等から医療等情報を認定事業者に提供できるため、様々な主体において、1人1人から同意を取得する必要のある個人情報保護法よりも同意が取得しやすい。

②様々な主体から多様なデータを収集し名寄せすることが可能

次世代医療基盤法に基づき、認定事業者は地方公共団体や医療機関等の様々な主体から、健診情報、レセプト情報、カルテ情報等の多様な医療等情報を収集し、名寄せをして医療ビッグデータを構築している。

③医療等情報利活用に際して倫理審査委員会の承認が不要

次世代医療基盤法では、医療等情報の利活用に際し、認定事業者の中に設置された審査委員会での審査・承認が求められる。このため、利活用に際して、地方公共団体や医療機関等が倫理審査委員会を設置し、審査承認が不要のため、迅速な利活用が可能である。

現行制度の課題

一方で次のような課題も指摘されている。

①個人識別をした長期的な追跡研究及び原データに立ち返った検証が困難

次世代医療基盤法に基づき、認定事業者に匿名加工医療情報を提供する場合、匿名加工前のデータと匿名加工後のデータの対応表は削除する必要があり、原データを確認することが難しい。

また、匿名加工をすることにより、個人識別ができなくなり、検査値等も幅を持たせた形での表記となるため、患者個人を長期的・時系列的に追跡した調査・研究をすることが難しくなる。

このため、次世代医療基盤法においては、集団を対象として分析に限られる他、原データに立ち返り真正性の検証が困難である。

②希少疾患患者、画像、死者に関する医療情報の利活用が困難

希少疾患患者や希少薬剤の服薬患者については、匿名加工をしても個人を特定できてしまう可能性があるため、当該データは認定事業者に提供する元データから削除しなければならない。画像情報についても、匿名加工・利活用が進んでいないのが現状である。

加えて、死者に関する医療情報（同時に生存する個人に関する医療情報に該当するものを除く）に関して、故人本人の意思を確認できないという観点から、次世代医療基盤法では匿名加工の対象となっていない。

③認定事業者が収集する医療情報量の少なさ

現在、認定事業者において、急性期病院を中心に医療情報を収集しているが、医療機関は100件強、地方公共団体については2件（令和 4 年 12 月現在）であり、必ずしも幅広い機関からの情報収集が進んでいない状況である。

制度見直しの方向性

上記の課題等を踏まえ、有識者で構成される次世代医療基盤法検討ワーキングにおいて、以下の制度見直し案の検討が進んでいる。

①仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設

創薬研究のニーズを基に、匿名加工医療情報の作成・提供に加え、新たに仮名加工医療情報を作成し、元データに立ち返った検証ができる仕組みを創設する。

仮名加工医療情報とは、他の情報と照合しない限り、個人を特定できないように加工した情報であり、個人情報から氏名やID等は削除するが、匿名医療情報とは異なり、希少疾患等の削除は不要のため、有用性の高いデータとなる。

仮名加工医療情報は、匿名加工医療情報と同様に作成され、提供する事業者を国が認定する。

さらに仮名加工医療情報に関して、安全管理等の基準に基づいて、利活用者を国が認定し、仮名加工医療情報の再識別及び第三者提供は禁止される。

一方で、薬事承認申請において、利活用者から独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）等へ仮名加工医療情報は提供できることとし、利活用事業者間での共同利用は例外的に可能とする。

②NDB（National Data Base）等の公的データベースとの連結

次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報とNDB、介護データベース等の公的データベースを連結解析できる状態で、研究者に提供可能とする。

認定事業者は、電子カルテ情報を中心に検査値などの多様なアウトカム情報を収集し、急性期病院等の全国約100の協力医療機関から約260万人分の医療等情報を保有している。

それに対し、NDBでは、レセプト（診療内容や投薬内容等のみ）や特定健診等情報（検査値、問診表等）が含まれ、ほぼ全ての国民の医療等情報を延べ約240億件が含まれる。

NDB等公的データベースの連結により、医療情報を活用した研究の可能性が更に拡大するほか、NDBでは、今後は死亡情報も収集予定であるため、匿名加工医療情報では取り扱えなかった死亡情報について、NDBとの連結により分析できることとなる。

③医療等情報の利活用促進に関する施策への協力

現在は、主に急性期病院より医療情報を収集中だが、急性期病院以外の医療機関や、医療保険者、学会や地方公共団体等の医療等情報を取り扱う事業者に対して、次世代医療基盤法に基づく医療等情報活用の周知を強化し、認定事業者への医療等情報提供の協力に努める。

これにより、認定事業者が収集する医療等情報のデータ量が増加し、より有用かつ大規模な医療ビッグデータの構築が期待できる。

おわりに～次世代医療基盤法への期待～

次世代医療基盤法による医療等情報の収集及び利活用については、課題もあるものの、着実に進歩しており、次のような代表的な利活用事例が生まれてきている。例えば、青森県弘前市では、地元の教育基幹である弘前大学COI研究推進機構と共同で、次世代医療基盤法を活用した医療ビッグデータ解析による研究を行っている。同研究では疾患予兆法の開発、予兆因子に基づく予防法の開発、認知症サポートシステムの開発を行い、全国の名だたる企業と連携し、健康・医療に係る新産業創出を目指している。

さらにファイザー株式会社では、次世代医療基盤法に基づき、肺がん患者を対象に、電子カルテに保存されているデータを収集・匿名加工・分析し、薬物治療効果などの臨床アウトカムを客観的に評価する手法を検討する研究を行った。

その他、次世代医療基盤法の利活用事例は増加しており、今後の制度見直しに伴い、仮名加工医療情報の創設や、NDB等公的DBとの連結解析が進み、更に医療等情報の利活用が進むことを期待する。

（参考文献）

執筆

有限責任監査法人トーマツ
リスクアドバイザリー事業本部 　ヘルスケア　

※上記の部署・内容は、掲載日時点のものとなります。2023/03

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