Usługi
Prawo ochrony zdrowia
Life Sciences & Healthcare
Pomagamy prawnie nawigować po wszystkich etapach cyklu życia produktu, od badań klinicznych, poprzez produkcję, dystrybucję na poziomie hurtowni i aptek, marketing, aż po refundację. Poza szerokim doradztwem prawnym i regulacyjnym dla branży farmacji ludzkiej, zajmujemy się obszarem wyrobów medycznych i weterynarii. Wspieramy podmioty lecznicze w bieżącej działalności, transakcjach i relacjach z NFZ.
Co robimy dla Pharmy?
Badania kliniczne
- przygotowywanie i weryfikacja dokumentacji badań klinicznych
- wsparcie w uzyskaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do przeprowadzenia badania klinicznego
- negocjacje z badaczami, ośrodkami i CRO
Produkcja i rejestracja
- wsparcie prawne w zakresie uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedur porejestracyjnych
- doradztwo w zakresie uzyskiwania, zmieniania lub unieważniania zezwoleń produkcyjnych i importowych
- pomoc prawna w zakresie GMP
- sporządzanie umów produkcyjnych
Marketing i compliance
- ocena prawna materiałów marketingowych
- opracowywanie procedur marketingowych, antykorupcyjnych i innych procedur wewnętrznych
- audyty
Refundacja
- pomoc w tworzeniu strategii market access
- reprezentacja w postępowaniach refundacyjnych i sporach z Narodowym Funduszem Zdrowia lub Ministerstwem Zdrowia
Dystrybucja
Dystrybucja hurtowa
- doradztwo w zakresie uzyskiwania, zmiany lub unieważniania zezwoleń
- tworzenie schematów dystrybucyjnych i sporządzanie umów dystrybucyjnych
- pomoc prawna w zakresie GDP
Dystrybucja apteczna
- doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwoleń
- doradztwo w zakresie prowadzenia apteki internetowej
- doradztwo w zakresie zakazu reklamy aptek
- doradztwo w zakresie ograniczeń własnościowych i ilościowych
Co robimy dla Medtechu?
Strategia regulacyjna
- doradztwo w zakresie klasyfikacji i kwalifikacji produktu
- wsparcie w procesie uzyskania certyfikatów zgodności
- tworzenie otoczenia prawnego wykorzystania danych medycznych na potrzeby rozwoju produktu
Dystrybucja
- doradztwo w zakresie procedur zamówień publicznych
- sporządzanie i weryfikacja umów serwisowych
- doradztwo w zakresie wdrażania UDI i rejestracji w EUDAMED
Ocena kliniczna
- przygotowywanie i przegląd dokumentacji badań klinicznych
- negocjacje z badaczami, ośrodkami i CRO
- wsparcie w uzyskaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do przeprowadzenia badania klinicznego
Marketing i compliance
- ocena prawna materiałów marketingowych
- opracowywanie procedur marketingowych, antykorupcyjnych i innych procedur wewnętrznych
- audyty
Refundacja
- pomoc w tworzeniu strategii market access
- reprezentacja w postępowaniach refundacyjnych i sporach z Narodowym Funduszem Zdrowia lub Ministerstwem Zdrowia
Co robimy dla podmiotów leczniczych?
- bieżąca obsługa prawno-regulacyjna
- wsparcie w relacjach z NFZ
- obsługa transakcyjna
- reprezentacja w postępowaniach przed organami administracji publicznej i sądami
- opracowywanie dokumentacji organizacyjnej (regulaminów, procedur)
Rekomendowane strony
ESG w sektorze pharma i medtech
Raportowanie ESG wśród firm farmaceutycznych i wyrobowych