Prawo ochrony zdrowia

Co robimy dla Pharmy?

Badania kliniczne

• przygotowywanie i weryfikacja dokumentacji badań klinicznych
• wsparcie w uzyskaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do przeprowadzenia badania klinicznego
• negocjacje z badaczami, ośrodkami i CRO

Produkcja i rejestracja

• wsparcie prawne w zakresie uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedur porejestracyjnych
• doradztwo w zakresie uzyskiwania, zmieniania lub unieważniania zezwoleń produkcyjnych i importowych
• pomoc prawna w zakresie GMP
• sporządzanie umów produkcyjnych

Marketing i compliance

• ocena prawna materiałów marketingowych
• opracowywanie procedur marketingowych, antykorupcyjnych i innych procedur wewnętrznych
• audyty

Refundacja

• pomoc w tworzeniu strategii market access
• reprezentacja w postępowaniach refundacyjnych i sporach z Narodowym Funduszem Zdrowia lub Ministerstwem Zdrowia

Dystrybucja

Dystrybucja hurtowa

• doradztwo w zakresie uzyskiwania, zmiany lub unieważniania zezwoleń
• tworzenie schematów dystrybucyjnych i sporządzanie umów dystrybucyjnych
• pomoc prawna w zakresie GDP

Dystrybucja apteczna

• doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwoleń
• doradztwo w zakresie prowadzenia apteki internetowej
• doradztwo w zakresie zakazu reklamy aptek
• doradztwo w zakresie ograniczeń własnościowych i ilościowych

Co robimy dla Medtechu?

Strategia regulacyjna

• doradztwo w zakresie klasyfikacji i kwalifikacji produktu
• wsparcie w procesie uzyskania certyfikatów zgodności
• tworzenie otoczenia prawnego wykorzystania danych medycznych na potrzeby rozwoju produktu

Dystrybucja

• doradztwo w zakresie procedur zamówień publicznych
• sporządzanie i weryfikacja umów serwisowych
• doradztwo w zakresie wdrażania UDI i rejestracji w EUDAMED

Ocena kliniczna

• przygotowywanie i przegląd dokumentacji badań klinicznych
• negocjacje z badaczami, ośrodkami i CRO
• wsparcie w uzyskaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do przeprowadzenia badania klinicznego

Marketing i compliance

• ocena prawna materiałów marketingowych
• opracowywanie procedur marketingowych, antykorupcyjnych i innych procedur wewnętrznych
• audyty

Refundacja

• pomoc w tworzeniu strategii market access
• reprezentacja w postępowaniach refundacyjnych i sporach z Narodowym Funduszem Zdrowia lub Ministerstwem Zdrowia

Co robimy dla podmiotów leczniczych?

• bieżąca obsługa prawno-regulacyjna
• wsparcie w relacjach z NFZ
• obsługa transakcyjna
• reprezentacja w postępowaniach przed organami administracji publicznej i sądami
• opracowywanie dokumentacji organizacyjnej (regulaminów, procedur)