Elemzések
Reflektorfényben
Adatintegritás az élettudományokban
Az élettudományi szektor növekedése és globalizálódása, illetve a korszerű technológiák (például automatizált rendszerek és felhőalapú adattárolás) alkalmazása miatt a szabályozó hatóságok is egyre szigorúbb elvárásokat támasztanak a cégekkel szemben az adatminőség és az adatintegritás terén. A helyes adatkezelési gyakorlatok alkalmazása javítja az adatok minőségét, és lehetővé teszi az élettudományokkal foglalkozó cégeknek, hogy olyan stratégiai döntéseket hozzanak, amelyek az adatelemzésen és az adatokból kinyerhető tudáson alapulnak.
Mit is jelent az adatintegritás?
A szabályozó hatóságok által kiadott iránymutatások alapján az adatintegritás annak a mértéke, hogy az adatok mennyire teljes körűek, egységesek és pontosak az adatéletciklus során. Az adatokkal szemben elvárás, hogy azonosíthatók, értelmezhetők, időszerűek, eredetiek és pontosak legyenek. A fenti elvárások implicit módon azt is jelentik, hogy az adatoknak teljes körűnek, egységesnek, tartósnak és elérhetőnek kell lenniük.
Miért fordítanak a szabályozó hatóságok egyre nagyobb figyelmet az adatintegritási szabályoknak való megfelelésre?
Az elmúlt években a helyes gyógyszergyártási gyakorlattal (GMP) kapcsolatos, gyógyszergyárakban végzett hatósági ellenőrzések során jelentősen megnőtt az adatmanipulációval és egyéb adatgazdálkodással kapcsolatos szabálysértések száma, különösen az ázsiai székhelyű vállalatok esetében. Az alapvető adatintegritási előírások gyakori megsértése miatt a szabályozó hatóságok világszerte egyre inkább olyan irányelvek és gyakorlatok alkalmazását teszik kötelezővé, amelyek biztosítják a termékek megfelelő minőségét és a betegek biztonságát.
Milyen következményei vannak az adatintegritási hiányosságoknak?
A jelenleg alkalmazott irányelvek alapján az adatintegritási hiányosságoknak az alábbi szabályozási, illetve nem szabályozási jellegű következményei lehetnek:
- Gyakori ellenőrzések, illetve a termékek engedélyezésének felfüggesztése
- Importkorlátozások, kötelező visszahívások, gyárbezárások, engedélyek megvonása
- Büntetőjogi eljárások
- A jó hírnév csorbulása és a társadalmi bizalom elvesztése
- Az adatokból kinyerhető, stratégiai jelentőségű megállapítások hiánya
Az adatintegritási szabályoknak való megfelelés biztosítása
Az adatintegritás biztosítására, ellenőrzésére és javítására szolgáló programok végrehajtásakor a standardizálás és az eljárások, a kockázatfelmérés, a technológia és a rendszerek, valamint az adatgazdálkodás mind-mind kiemelten fontos szempont a cégek számára. Ezeket az intézkedéseket egy olyan átfogó kulturális szemléletváltás részeként kell megvalósítani, amelynek központi eleme az elkötelezettség és az oktatás.
- Oktatás és vállalati kultúra
- Standardizálás és eljárások
- Kockázatfelmérés
- Technológia és rendszerek
- Adatgazdálkodás
Megállapítások
Az élettudományokkal foglalkozó cégek körében egyre gyakrabban jelentkező adatintegritási problémák miatt a cégeknek fokozottan figyelniük kell a szabálysértések – és ezáltal a hatósági büntetések – elkerülésére. Azok a cégek, amelyek nem tudnak megfelelő eljárásrendeket kialakítani és alkalmazni, nemcsak a globális szabályozói előírások megszegését kockáztatják, de termékvisszahívásokkal, gyárbezárásokkal és büntetőjogi perekkel is számolniuk kell, emellett pedig elveszíthetik az adatokból kinyerhető, stratégiai jelentőségű megállapításokból származó versenyelőnyt is.
