サービス

「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」への対応サービス

体制構築からシステム導入まで体系的に支援

2018年9月25日に厚生労働省が公表した「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」によると、販売情報提供活動に関する業務上の行動はすべて経営陣が責任を負うことが明文化され、販売情報提供活動監督部門の設置やプロモーション現場のモニタリングが企業に義務付けられました。製薬企業の情報提供の適切性は日々重要度を増しています。デロイト トーマツでは、体制構築からシステム導入までの体系的な支援を行います。

背景

2018年9月25日に厚生労働省が公表した「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」によると、販売情報提供活動に関する業務上の行動はすべて経営陣が責任を負うことが明文化され、販売情報提供活動監督部門の設置やプロモーション現場のモニタリングが企業に義務付けられました。健康や生命倫理に直結する業種である製薬企業が行う、医薬品情報提供の適切性がこれまで以上に重視されている一方、社会から製薬企業に求められるコンプライアンスのレベルと現状にはいまだ大きなギャップが存在すると言え、製造販売企業は意識および行動変容を迫られています。

広告規制と監視モニター制度実施までの歴史的経緯

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販売情報提供活動ガイドライン対応のため、製薬企業は多岐にわたる施策の実施が求められます

「販売情報提供活動ガイドライン」に関連し、企業に求められる対応に沿い、個社ごとに必要な支援を実施します。

(図表1)各事項に対する支援内容

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(重点サービス1)監督部門及び審査・監督委員会の設置に係る助言

販売情報提供活動監督部門と審査・監督委員会は、それぞれ監督指導や助言等の役割が設定されています。

デロイト トーマツでは、過去の豊富な経験による内部統制の知見に加え、製薬業界出身者による業界の実情に関する知見をもとに、各企業の実態、特色や組織風土に合わせた実効性のある組織の実現に向けて、社外の第三者としての助言を提供します。

 

(重点サービス2)モニタリングの義務化に係る助言及びシステム開発支援

営業現場のモニタリングとしては、ロールプレイチェック、日報等のデータモニタリングによる不適切事例の確認、MR同行による実地確認、プロモーション現場の録音・録画に至るまで、様々な可能性が想定されます。デロイト トーマツでは、個社の状況に応じた適切なモニタリング体制の構築のための検討及び導入にあたり、業界知見を踏まえたアドバイスを行います。さらには、セマンティックサーチを活用したシステム開発支援サービスを提供します。セマンティックサーチは、メタデータとオントロジの情報をもとに、自然言語において言葉の意味を反映した検索手法です。(図表2)。システムはモデルケースで効果検証し、徐々に適用範囲を広げて実際のオペレーションに組み込む、いわゆるプロタイピングの手法で変革を実現します。実際の作業プロセスは、企業のモニタリング対象やモニタリングの目的、手段等によって異なるため、各社にとって最適な支援内容を策定します。

(図表2)セマンティックサーチの概要と出力イメージ

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プロフェッショナル

仁木 宏一/Koichi Niki

仁木 宏一/Koichi Niki

有限責任監査法人トーマツ パートナー

長年にわたり製薬企業の会計監査を担当してきた経験を活かし、近年ではIFRS、M&A、内部監査やコンプライアンスの領域におけるアドバイザリー業務を提供している。製薬企業特有の会計論点やリスクマネジメントに関する知見を有する。著書に『Q&A業種別会計実務・4 製薬』(共著・中央経済社)がある。... さらに見る