令和6年4月に改正次世代医療基盤法が施行されました

改正次世代医療基盤法の概要

次世代医療基盤法とは

次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特別法として、2018年に施行された法律です。同法は、健康・医療に関する先端的研究開発や新産業の創出を促進し、健康長寿社会の形成に資することを目的として、国民・患者の医療情報を医療分野の研究に利活用できるようにする法律です。国民・患者の医療情報を、国の定める基準を満たした認定事業者が匿名加工・仮名加工し、個人が特定できないようにしたうえで利活用することが可能になります。

改正前の課題

改正前の次世代医療基盤法の制度では、例えば、以下のような課題がありました。

①匿名加工医療情報の利活用に関する課題

従前、次世代医療基盤法に基づいて匿名加工医療情報を利用する際、数が少ない症例に関する情報等を削除しなければならず、医療分野の研究における有用性に課題がありました。

②多様な医療情報の収集・活用に関する課題

次世代医療基盤法に基づいて収集した医療情報と、国等が保有する公的データベースとの連結解析は医療分野の研究に有用と考えられますが、改正前の次世代医療基盤法では認められていませんでした。
また、認定事業者へ医療情報を提供する医療情報取扱事業者は急性期病院が中心となっており、さらに多様なデータを収集し利活用を促進するためには、急性期病院に限らず、多様な医療情報取扱事業者からの協力が必要という課題がありました。

改正内容の主なポイント

今回の法改正のポイントは「仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設」、「公的データベースとの連結」、「医療情報取扱事業者による施策への協力」です。改正内容の主なポイントを以下①～③に示します。

①仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設

新たに仮名加工医療情報を作成・利用できる仕組みが創設されました。仮名加工医療情報とは、他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工した情報です。匿名加工医療情報では削除することが求められていた、数が少ない症例に関する情報等(希少な疾患名等の情報等)を削除する必要がなくなり、製薬企業等での研究において、さらに有用になることが期待されます。

• 仮名加工医療情報と匿名加工医療情報の違い
  医療情報を匿名加工医療情報に加工する場合、氏名や生年月日といった情報に加えて、必要に応じて医療データも削除・改変することが必要な場合がありました。他方、医療情報を仮名加工医療情報に加工する際には、医療データの削除・改変は不要であり、希少な症例等のデータ提供が可能になります。仮名加工医療情報と匿名加工医療情報の違いのイメージを下図に示します。

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出所：内閣府健康・医療戦略推進事務局「改正次世代医療基盤法について（利活用編）」令和6年4月
https://www8.cao.go.jp/iryou/kouhou/pdf/kaisei_jisedaiiryou_rikatsuyou.pdf
 

②公的データベースとの連結

次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報と、匿名医療保険等関連情報データベース(NDB)、介護保険総合データベース(介護DB)、匿名診療等関連情報データベース(DPCDB)といった公的データベースとを連結解析できる状態(連結可能匿名加工医療情報)で、研究者等に提供できるようになりました。これにより、例えば、NDBに収載されている死亡情報との連結等が可能になります。
なお、通常の匿名加工医療情報を利用する場合と異なり、認定事業者の審査委員会による審査とは別に、各公的データベース所定の基準に基づく審査を受ける必要があることには留意が必要です。審査等の手続きが完了後、公的データベースのデータとの連結に使う連結キーを付与した連結可能匿名加工医療情報が認定事業者より提供されます。当該連結キーは医療情報に含まれる被保険者番号等をハッシュ化して生成されます。連結可能匿名加工医療情報の利用フローを下図に示します。

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出所：内閣府健康・医療戦略推進事務局「改正次世代医療基盤法について（利活用編）」令和6年4月
https://www8.cao.go.jp/iryou/kouhou/pdf/kaisei_jisedaiiryou_rikatsuyou.pdf
 

③医療情報取扱事業者による施策への協力

これまで、医療情報取扱事業者が急性期病院中心であり利活用可能な医療情報が限定的であったことを踏まえ、医療情報取扱事業者に対して、認定事業者への医療情報提供等を通じて国の施策への協力に努めることが規定されました。この規定により、今後はより多様な主体から認定事業者へ医療情報が提供されることが期待されます。

医療機関や利活用者における法改正の影響

法改正によって、医療分野の研究により有用なデータが活用できるようになることが期待される一方、医療機関や利活用者は新たに対応が必要な事項があります。法改正による医療機関、利活用者への主な影響を以下に示します。

医療機関

医療機関が認定事業者へ医療情報を提供する場合、あらかじめ本人(患者)への通知が必要です。法改正前に、匿名加工に関する通知のみを行っている場合、改めて仮名加工に係る通知を行わなければ、仮名加工医療情報に加工して利用することはできません。
なお、通知の時期や手段については、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン(以下、ガイドライン)」上、これまでは「最初の受診時に書面を交付する方法を基本」とするとされていましたが、今回の法改正にあわせてガイドラインの改正も行われ、「最初の受診時に電磁的記録を提供する方法（例えば、電子メールやスマートフォンのアプリ上の通知等）又は書面を交付する方法を基本」と修正され、電子メールやスマートフォンのアプリによる通知が行えることが明文化されました。

利活用者

匿名加工医療情報を利活用する場合の手続きは従前通りです。他方、仮名加工医療情報を利活用する場合は、利活用者においても国の認定を受ける必要があります。仮名加工医療情報の利活用に係る認定にあたっては、利活用者の能力に関する基準(責任者の設置、経理的基礎)、安全管理措置に関する基準、共同利用の際の規律等の基準を充足する必要があります。詳細を以下に示します。

• 仮名加工医療情報の利活用に係る情報の流れ
  匿名加工医療情報の利活用者は国の認定を受ける必要がありません。他方、個人情報保護の観点から、仮名加工医療情報は、情報の安全管理等の審査項目に基づいて国が認定した利活用者に限定され、仮名加工医療情報は第三者提供が原則として禁止されています。
  例外として、薬事承認申請のため独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)等に提供することが認められています。これにより、製薬企業等が研究開発するためにより有用な制度となることが期待されます。仮名加工医療情報の収集、加工、利活用に係る情報の流れを下図に示します。

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出所：内閣府健康・医療戦略推進事務局「改正次世代医療基盤法について（利活用編）」令和6年4月
https://www8.cao.go.jp/iryou/kouhou/pdf/kaisei_jisedaiiryou_rikatsuyou.pdf
 

• 利活用者の認定
  また、仮名加工医療情報を利活用する環境によって異なる安全管理措置をとることが求められています。利活用者は自身の研究リソースや、研究目的を達成するために必要な利用環境を検討したうえで、認定を受けるための手続きを行う必要があります。利活用者の認定には、仮名加工医療情報を利活用者が自ら整備した環境下に保存することが可能なⅠ型認定と、認定事業者が整備したVisiting環境に限って仮名加工医療情報を利用するⅡ型認定が設けられています。Ⅰ型認定とⅡ型認定のイメージを下図に示します。

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出所：内閣府健康・医療戦略推進事務局「改正次世代医療基盤法について（利活用編）」令和6年4月
https://www8.cao.go.jp/iryou/kouhou/pdf/kaisei_jisedaiiryou_rikatsuyou.pdf